大分子生物药从早期研发到IND再到BLA，CMC研究在每一个环节均存在着复杂性和不确定性，尤其是分析方法开发与验证、质量控制、CQAs、CPPs研究以及申报资料撰写等多个研究事项，均存在着较大难度及较高的技术壁垒。

在此背景下，专注于多肽、蛋白药物研发，已完成多个多肽仿制药的工艺开发与中试验证的礼威生物积极拓展自身成长潜能，组织骨干力量参加由药研论坛主办的专题培训。此次培训特邀本领域知名专家施立明博士，从大分子生物药分析方法开发验证、大分子生物药分析方法质量控制、大分子生物药IND申报中的CMC策略三个维度进行深入而系统的培训，同时结合案例进行分析讲解。整场培训充实紧凑、干货满满！

培训主要以大分子抗体药物为例，系统阐述了生物药的开发方法选择、生化表征、生物活性表征、杂质分析和控制、产品的安全性、稳定性和质控放行等研究案列和技术规范。此次培训虽在线上举行但信息密度大，专业度满分，诸如SEC、LCMS、验证、糖型、完整性、标准、SOP、TPP、QbD等关键词高频出现，反复印证工艺开发中“质量源于设计”的理念。

培训结束后，礼威生物重组蛋白药物团队成员纷纷表示，对大分子生物药质量研究内容和方法验证有了更加全面的了解，特别是在今后要考虑到:相较小分子化学药，大分子生物药的药理活性和特异性一般更高、毒副作用更小；但同时，大分子生物药结构脆弱，生产工艺复杂多变，因而有更为严格的质控和储存条件。未来，礼威生物将以此为标、持续秉承“质量源于设计”的理念，将大分子生物药各条研发管线扎实地推进下去。

关于礼威生物

南京礼威生物医药是一家专注于小分子创新药物研制开发、多肽仿制药工艺开发、创新分子活性测试筛选等服务的创新药企业。公司管理和研发团队均由在国内外生物医药公司有着多年新药管理、研发和市场化经验的专业人士组成。目前，公司已拥有30多项国内外新化合物发明专利、承担国家新药创制重大专项课题2项、江苏省青年基金课题1项等众多国内外经验案例。