喜报！华威医药助力缬沙坦氢氯噻嗪片项目成功变更

发布时间：2022-10-24 【字号：大中小】

近期，华威医药接受委托的缬沙坦氢氯噻嗪片增加原料药供应商在国家药品监督管理局完成备案公示。

缬沙坦氢氯噻嗪片的原研制剂复代文由诺华开发，是由血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦和利尿剂氢氯噻嗪组成的复方降压药，主要用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压，最早于1998年上市。华威医药受委托自2018年10月启动该药品的一致性评价工作，并于2021年07月通过质量和疗效一致性评价。过评后，华威医药于2021年11月继续受委托增加缬沙坦原料药供应商研究。项目组根据本品特性，首先对不同来源的原料药进行筛选和质量对比研究，按获批的处方工艺完成工艺验证生产，并对原料药变更前后工艺验证样品进行全面质量对比及稳定性研究，证明不同供应商的原料药所生产的制剂产品质量的一致性，最终为本品成功增加了一家原料药供应商。