青衿之志 履践致远

云程发轫 万里可期

始终坚持致力创新、求真务实的

南京华威医药科技集团有限公司

再添两品种通过仿制药一致性评价

奥硝唑片通过一致性评价

近日，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药受华东医药（西安）博华制药有限公司委托的奥硝唑片项目正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。

奥硝唑片项目的主要技术难点在于体外溶出曲线拟合，华威医药项目组在研发过程中对多批次参比制剂开展了不同介质、装置及转速考察，结合体内药代动力学特征选择出具有区分性的溶出方法，以此为主要考察指标展开处方工艺筛选，并通过多次调试确定了本品处方工艺。努力提高自研制剂与参比制剂体外溶出曲线相似度，以最大程度降低体内风险。最终，在免除现场考核的情况下顺利通过一致性评价。

吡嗪酰胺片通过一致性评价

致知力行 踵事增华！国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药受特一药业集团股份有限公司委托的吡嗪酰胺片项目正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。

值得关注的是在吡嗪酰胺片项目处方工艺开发过程中，华威医药项目组应用QbD的研发思路，结合我司固体制剂研发的成功经验，全面分析考察参比制剂质量属性，基于参比制剂理化性质、体外溶出、药动学特征，确定了仿制制剂的目标产品质量概况。以此为依据，高效的完成仿制制剂处方工艺开发，自研制剂质量不低于参比制剂，并顺利通过BE试验。

青衿之志，如青山灼灼，星光熠熠

纵使前路漫漫，仍能不褪初色

纵使荆棘载途，仍能踔厉奋发

只要奋勉践行，终能干霄凌云